Dėl pasaulinės pandemijos Europos Komisijai (EK) vieneriems metams atidėjus gegužę turėjusį įsigalioti Reglamentą dėl medicinos priemonių, nustatantį reikalavimus jų saugai, atitikties vertinimui, pateikimui į rinką, Seimas po pateikimo pritarė ir siūlymui keisti ir su šiuo Reglamentu susijusių Lietuvoje priimtų įstatymo įsigaliojimo datą. Jų įsigaliojimas bus atidėtas iki 2021 m. gegužės 26 d.
EK pažymėjo, kad koronavirusinės infekcijos (COVID-19) protrūkis ir su juo susijusi visuomenės sveikatos krizė yra precedento neturintis iššūkis valstybėms narėms ir didelė našta nacionalinėms valdžios institucijoms, sveikatos įstaigoms, žmonėms ir verslui. Atsižvelgdama į dabartinių iššūkių mastą ir į Reglamento sudėtingumą bei siekdama užtikrinti sklandų vidaus rinkos veikimą, teisinį tikrumą ir išvengti galimo rinkos sutrikdymo, EK balandžio pradžioje pateikė pasiūlymą dėl Reglamento taikymo atidėjimo vieneriems metams.
Naujojo Reglamento tikslas – efektyvinti medicinos priemonių atitikties vertinimą, gerinti notifikuotųjų įstaigų kompetencijas, padaryti reglamentavimą aiškesnį ir nuoseklesnį visose ES valstybėse narėse, stiprinti valstybių narių institucijų bendradarbiavimą rinkos priežiūros srityje.
Nauju reglamentu siekiama užtikrinti, kad būtų atliekamas nepriklausomas ir aukštos kokybės medicinos priemonių atitiktied vertinimas prieš jas pateikiant rinkai. Nustatomos aiškios medicinos priemonių gamintojų, įgalitojų atstovų, importuotojų ir platintojų prievolės.
Vienas svarbiausių reglamento pakeitimų, tai Europos medicinos preimonių duomenų bazės EUDAMED, kurios atskiros dalys bus viešai prieinamos, funkcionalumo padidinimas. Taip pat didinamas atsekamumas visoje tiekimo grandinėje, reikalaujant, kad gamintojai, taikydami rizika grindžiamus metodus, medicinos priemonėms suteiktų unikalųjų priemonių identifikatorių.
Taip pat į Reglamento reguliavimo sritį įtrauktos tam tikros produktų grupės, neturinčios medicininės paskirties, t. y. kontaktiniai lęšiai be regos korekcijos, įvairios estetinių procedūrų priemonės, išskyrus tatuiruočių ir vėrimo reikmenis, medžiagos, skirtos naudoti kaip veido ar kitos odos užpildai darant injekcijas po oda ir kita.
Be to, Reglamento nuostatomis didinama importuotojų ir platintojų atsakomybė medicinos priemonių teikimo grandinėje. Numatoma, kad platintojas ir importuotojas privalės patikrinti, ar medicinos priemonė yra paženklinta CE ženklu, ar parengta atitikties deklaracija ir kita. Taip pat ant priemonės turės būti nurodomi importuotojo ir platintojo duomenys.
Naujasis reglamentas yra tiesioginio taikymo, todėl nacionaliniai teisės aktai buvo pakeisti atsižvelgiant į jo nuostatas.
Kilus klausimų – į juos atsakys Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba (VAVPVT).
Spaudos tarnyba